近日，國家藥典委對“生物制品通用名稱命名指南”(以下簡稱“指南”)予以網上公示征求意見，公示時間為2周(2018年11月21日-12月5日)。
據了解，制定本指南的目的是為了配合我國生物制品研發，指導生物制品的科學合理命名，推動生物醫藥產業發展，保證臨床用藥的安全有效和藥物警戒的追溯。
近年來我國生物醫藥產業發展迅猛，同時相關的藥品安全問題也被高度重視，就以備受人們關注的疫苗為例，疫苗類產品的研發、生產、銷售等鏈條環節都需要嚴格管理，才能保證其質量、療效的安全。
隨著國內監管力度的持續加大，生物醫藥企業也在堅持不懈地研發和生產安全、高效的生物制品，嚴格按照GMP要求進行產品的生產、銷售，保證從原輔料采購、藥品生產到藥品放行和銷售的全過程的一致性和可追溯性。
此次指南的公示，也是為了進一步加強藥品的可追溯性與用藥安全。根據指南顯示，藥品通用名稱即非專利名稱，是識別一種藥用物質或活性成分的名稱,，具有唯一性、全球通用性和公眾所屬性。藥品通用名稱是對上市藥品全生命周期追溯和藥物警戒監管的重要保證。
然而，生物制品的通用名稱命名并不是一份簡單的工作。據了解，生物制品多為結構復雜、具有高度異質性的大分子物質，有的或為多組分的活性物質，其通用名稱命名具有相對的多元性和復雜性。
生物制品通用名稱命名需要通過評估活性成分的結構/功能與作用機理等要素確定產品的藥學類別，并按照通用的分類原則給予其特定的、唯一的名稱，以保證具有相同通用名稱的生物制品，其產品質量及臨床安全性和有效性在經過相關評價后得以明確，同時按照此名稱在藥物警戒的追溯中可準確發現與臨床不良反應相關的信息。
指南顯示，在適用范圍方面，這里所指的生物制品系按照《中國藥典》三部名詞解釋所包含的品種類別，適用于按照現行版《藥品注冊管理辦法》中生物制品注冊分類的預防性生物制品、治療性生物制品以及按藥品管理的體外診斷試劑。
另外，不同類別的生物制品因具有不同的特征，其通用名稱命名各有特點。依據《中國藥典》“生物制品通用名稱命名原則”，應按照重組治療性生物制品、疫苗以及人和動物組織提取的生物制品等進行分類，不同類別生物制品應分別符合相應的通用名稱命名原則。
其中，對于已有INN分類的治療性生物制品，例如，治療性生物制品的通用名稱應采用WHO INN，不再沿用傳統的結構/功能描述性通用名稱。對于已批準上市、采用傳統通用名稱的治療性生物制品，應證明符合INN特定品種下對其結構和作用機理的相關描述等。
而對于尚無INN分類的生物制品，如疫苗、來源于人和動物的血液制品、變態反應原制品、微生態制品和按照藥品管理的體外診斷試劑，仍繼續沿用傳統通用名稱命名原則，通常以疾病、微生物、特定組成成分或材料等命名。
按照指南，申請人可在NDA階段，依據相關要求，向國家藥典委員會提交通用名稱命名申請和相關資料。
